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关于征集2018-2019年上海市生物医药创新产品的通知
发布日期:2019-08-27
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沪科〔2019〕271号

各有关单位:

为加快建设具有全球影响力的bt365博cai创新中心,贯彻落实《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》(沪府办发〔2018〕39号),进一步提高上海生物医药bt365博cai创新能力,加快创新成果转化和产业化,上海市科学技术委员会特发布征集生物医药创新产品的通知。

一、征集范围

(一)创新药物

1、新药:2018年1月1日至2019年6月30日获得国家药品注册批件,并在本市实现生产或由本市单位作为“上市许可持有人”的新药。

2、取得国际认证的新药:2018年1月1日至2019年6月30日获得美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)或日本药品和医疗器械综合机构(PMDA)等监管机构注册或认证的新药。

(二)医疗器械

1、医疗器械:2018年1月1日至2019年6月30日首次取得国内三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市,具有自主知识产权并在本市实现生产或由本市单位作为“医疗器械注册人”的医疗器械。

2、取得国际认证的医疗器械:2018年1月1日至2019年6月30日获得美国食品药品管理局(FDA)、欧盟认可的公告机构(NB)等监管机构批准上市的数字影像诊疗装备、植入式医疗器械和手术机器人等具有自主知识产权的高端医疗器械。

二、申报要求

除满足前述相应条件外,还须符合以下要求:

1、申报单位应当是注册在本市的独立法人单位。

2、申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核,不得含有涉密内容。

3、申报单位需在线提交新药证书、药品注册批件、医疗器械注册证、有关证明文件等材料。原件为外文的,请同时提供中文翻译件。

三、申报方式

1、申请人通过“中国上海”门户网站(www.shanghai.gov.cn)进入“上海市财政bt365博cai投入信息管理平台”,网上填报“上海市科学技术委员会生物医药创新产品申报书”,并在线打印书面材料(非由申报系统在线打印的书面材料,或书面材料与网上填报材料不一致的,不予受理)。

网上填报程序:

(1)登陆“中国上海”网站(www.shanghai.gov.cn);

(2)一网通办—利企服务—点击“上海市财政bt365博cai投入信息管理平台”图片链接进入申报页面:

-【账户注册】转入注册页面进行单位注册,然后再进行申报账号注册(单位注册需使用“法人一证通”进行校验);

-【初次填写】使用申报账号登录系统,转入申报指南页面,点击相应的指南专题后开始申报项目;

-【继续填写】登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。

(3)有关操作可参阅在线帮助。

2、项目网上填报起始时间为2019年9月4日9:00,截止时间为2019年9月24日16:30。集中接收书面材料时间为2019年9月19日至9月25日,每个工作日9:00-16:30。逾期送达的,不予受理。

所有书面材料采用A4纸双面打印,一式一份,须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面,不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

书面材料请送至上海市科委办事大厅(徐汇区钦州路100号1号楼)。办事大厅不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。

四、其他

市科委将对符合要求的生物医药创新产品进行公示,接受公众异议。

五、咨询电话

服务热线:8008205114(座机)、4008205114(手机)

上海市科学技术委员会

2019年8月26日